J.able Bio fik CE-IVD godkendt til spytopsamlingssættet

Saliva Collection Kit, fremstillet af J.able Bio, efter bestræbelserne på at anvende CE i to måneder, får vi endelig godkendelse fra Tyskland DIMDI

Spytopsamlingssættet består af en tragt, hætte, rør og/eller konserveringsopløsning. Til indsamling af menneskelige spytprøver.

EU-repræsentant: Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, Willich, Tyskland

DIMDI: DE/0000047791

Lin Sun

Tlf.: 0049- 1715605732

E-mail: info.m@luxuslw.de

Klassifikation: Andre i BILAG II til IVDD

Rute for overensstemmelsesvurdering: Bilag III

Generelle gældende direktiver:

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr DIREKTIV 98/79/EF

Harmoniserede standarder:

EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 14971:2012


Indlægstid: 09-06-2021